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“明星”创新药奈何入市难?

2018-08-30 02:59 浏览:    文章编辑:网络整理
摘要:从“缺医少药”、仿制药到创新药崭露头角,在政策、市场、人才、资本等多重因素的支持下,国产创新药的春天脚

“明星”创新药奈何入市难?

文/图 金羊网记者 李钢 梁喻 实习生 庄灏 王怡然

从“缺医少药”、仿制药到创新药崭露头角,在政策、市场、人才、资本等多重因素的支持下,国产创新药的春天脚步已经来临了。

但是,金羊网记者在采访中却了解到,相对于在创新药前期阶段所得到的重视与支持,一些生物医药企业却面临着创新药进入市场、无法尽早造福病患的难题,其中不乏一些“明星”级的创新药。如何在市场准入上,给创新药更大的便利,帮助生物医药企业打通“最后一公里”,成为当下生物医药产业发展面临的一大问题。

十几年投入研发新药

“(新药)在销售方面不太乐观。”广州铭康生物工程有限公司(以下称“铭康生物”)总经理杨琴对金羊网记者说。

据了解,从2000年成立公司开始进行药品研发,体育,到2015年获得药品生产批件,铭康生物研发的创新药“铭复乐”历时十五年研发,投入了逾五亿元的资金。

在研发阶段,这款用于治疗血栓产品的新药,先后获得过各级政府部门的经费支持。从国家的“十五”计划到“十二五”计划都获得了重大项目的立项,不仅是广州市第一个基因重组动物细胞表达的新药,也是国家12年来广东省唯一一个获批的动物细胞表达新药,并且拥有国家专利知识产权。在治疗特定的急性心梗方面,可以取代费用高昂的心脏支架治疗。

市场准入:面临诸多门槛

但是,“铭复乐”虽然获得了国家药品批文,要真正进入市场,却面临招投标、进医院、进医保等一系列市场准入门槛。

杨琴介绍说,新药要进入市场,进入临床,需要先通过招标、进入各省的药品招标目录,再通过医院科室主任提单、医院的药事委员会确定来进入医院,然后在医院层面的推广中,又会受到医院对经济效益的考虑和“药占比”政策的影响,最后,还得医生愿意为病患开出处方,新药才算是最终进入了市场。

以铭复乐为例,在议价问题上,有的医院政策不够完善,“从50块钱开始议价,开一次会提高50块钱,一路升到7500元要经过上百次会,增加了药企的时间和手续成本。而各省的政策不一、招投标年间隔不统一,没有进入招标目录则无法进入医院。”

招标完成后,药品进入医院层面的推广阶段。由科室主任向药事委员会提交仍未进入医院的药物清单,药事委员会开会决定医院的新药购进工作。

为了能够让“铭复乐”成功上市,铭康生物在这方面也做了许多工作,通过国内会议、拜访专家,让医院专家知道并认可新药,进而向医院提单。

新药替代心脏支架,治疗费可降至七分之一

“药占比”和能否进入医保目录,也是杨琴觉得新药在进入医院后没有进行广泛使用的原因。

药占比指的是药品费用占医疗总费用的比重。2015年5月,国务院发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出,力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右;百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下。

就“铭复乐”与支架在医疗费用与推广使用上呈现出来的反差,杨琴举了个例子,“一个急性心肌梗死的病人去住院,医院的单品种控费一万块钱,铭复乐占了八千,医院肯定不愿意采购,而支架是耗材,却不受药占比的限制,它用多少都行。”

此外,支架已纳入医保,在处方时比因上市而错过进入医保机会的铭复乐更占优势,但是,最终病患却因此要承担高昂的心脏支架手术费用以及后续的治疗费用。而用“铭复乐”,治疗费用可直降至七分之一。

药企呼吁:对新药产业要全链条支持

面对新药在推广上面临的困境,杨琴建议,第一把新药的招投标环节打通,新药不占指标直接进入采购目录;第二对新药的药占比不要控得太狠,比如急性心肌梗死的救治,把溶栓药和心脏支架做一个平行的对比。

杨琴表示,对新药产业要全链条支持,科技创新的前端投入经费很大,到了商业和产业的环节也需要给新药支持和正向的反馈,解决市场最后一公里的问题。

“现在广州很重视IAB产业的发展,大家都在强调新药的研发,但是生物医药全链条上,到了商业和市场化遇到的问题却没有得到足够的重视,我担心如果不改变这种状态,会导致大家都涌到前端研发,不再去做产业,因为做出产品了也无法赚钱。”

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